MPG - Medizinproduktegesetz

Die wichtigsten Fragen zum MPG

• Was ist das Medizinproduktegesetz?

  Das Medizinproduktegesetz regelt das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum.
• Was sind Medizinprodukte?

  Als Medizinprodukte gelten alle Gegenstände, Stoffe oder Software, die für Therapiemaßnahmen oder Diagnose bei Menschen angewendet werden.
• Was sind aktive Medizinprodukte?

  Aktive Medizinprodukte sind solche, die durch eine externe Energiequelle betrieben werden, z. B. Lasergeräte, Anästhesiegeräte oder Reinigungsgeräte.
• Was sind nicht-aktive Medizinprodukte?

  Nicht-aktive Medizinprodukte sind solche, die durch Schwerkraft oder Muskelkraft betrieben werden, z. B. Implantate, chirurgische Instrumente oder Gehhilfen.
• Wie viele verschiedene Medizinprodukte gibt es?

  Auf dem europäischen Binnenmarkt sind mehr als 500.000 verschiedene Medizinprodukte im Verkehr.

Über das MPG

Was ist das MPG?

Das Gesetz über Medizinprodukte, kurz Medizinproduktegesetz oder MPG, enthält Regelungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten im europäischen Wirtschaftsraum. Dabei setzt es die Vorgaben der europäischen Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG um. Das MPG trat am 1. Januar 1995 in Kraft und löst die vorher geltende Medizingeräteverordnung (MedGV) ab.

Wie ist das MPG aufgebaut?

Das MPG besteht aus insgesamt neun Abschnitten. Im ersten Abschnitt (§§ 1 bis 3) werden Zweck und Anwendungsbereich bestimmt sowie Begriffe definiert (z. B. „Medizinprodukt“ oder „In-vitro-Diagnostikum“). Abschnitt zwei (§§ 4 bis 14) enthält Anforderungen an Medizinprodukte und daraus folgende Verbote, Verantwortlichkeiten und Voraussetzungen. Der dritte Abschnitt (§§ 15 bis 18) beschreibt benannte Stellen (staatlich überwachte private Prüfstellen).

Im vierten Abschnitt (§§ 19 bis 24) geht es um die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten, während sich der fünfte Abschnitt (§§ 25 bis 31) um die Überwachung von Medizinprodukten und den Schutz vor Risiken dreht. Der sechste Abschnitt (§§ 32 bis 37a) enthält Informationen über zuständige Behörden und deren Aufgaben.

Abschnitt sieben (§§ 38 bis 39) beinhaltet Sondervorschriften, die für die Bundeswehr gelten. Im achten Abschnitt (§§ 40 bis 43) finden sich Strafen und Bußgelder, die bei Verstößen gegen das MPG drohen, im neuen Abschnitt (§ 44) kann man Übergangsbestimmungen nachlesen.

Was sind Medizinprodukte?

Unter den Begriff Medizinprodukte fallen alle Gegenstände, Stoffe oder auch Software, die für Therapiemaßnahmen oder Diagnose bei Menschen angewendet werden. Auf dem europäischen Binnenmarkt sind mehr als 500.000 verschiedene Medizinprodukte im Verkehr.

Grundsätzlich wird unterschieden zwischen

• aktiven Medizinprodukten (werden durch eine externe Energiequelle betrieben) und
• nicht-aktiven Medizinprodukten (werden durch Schwerkraft oder Muskelkraft betrieben).

Gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung werden alle Medizinprodukte, die seit 1994 hergestellt werden, in vier Klassen (I, IIa, IIb und III) eingeteilt. Die Einteilung erfolgt u. a. nach Anwendungsrisiko, Dauer der Anwendung und Ort der Anwendung.

Straf- und Bußgeldvorschriften des MPG

Da das MPG Strafvorschriften enthält, zählt es zum Nebenstrafrecht. Bei Verstößen wie z. B.

• Inverkehrbringen oder Inbetriebnehmen eines sicherheits- und gesundheitsgefährdenden Medizinproduktes 
• fehlende CE-Kennzeichnung
• Anwendung eines mangelhaften Medizinproduktes, das Patienten, Anwender oder Dritte gefährden kann

droht eine Geldstrafe oder Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren. Wird fahrlässig gehandelt, beträgt die Höchststrafe ein Jahr. In besonders schweren Fällen kommt eine Freiheitsstrafe zwischen einem und fünf Jahren in Betracht, z. B. wenn durch die Tat eine große Zahl von Menschen gefährdet wird.

Bei Ordnungswidrigkeiten wie z. B.

• fehlerhaftes Anbringen der CE-Kennzeichnung
• Inverkehrbringen oder Inbetriebnehmen eines abgelaufenen Medizinproduktes 
• fehlende Bestimmung eines Sicherheitsbeauftragten

droht ein Bußgeld bis 30.000 Euro.