Im nachstehenden Gebührenverzeichnis bedeuten:
Bekannter Stoff:
Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegen.
Neuer Stoff:
Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes vorliegt.
Vollständige Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Unterlagen eines Vorantragstellers gemäß § 24b Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes.
Teilweise Bezugnahme:
Bezugnahme eines Zweitantragstellers auf Teile der Unterlagen eines Vorantragstellers (mit Ausnahme der Qualitätsunterlagen) und Einreichung eigener Unterlagen.
Dublette:
Vollständige Bezugnahme eines Antragstellers auf ein identisches Arzneimittel desselben Antragstellers, dessen Zulassung oder Registrierung zum Zeitpunkt der Antragstellung nicht länger als fünf Jahre zurückliegt.
Bezugnahme nach § 24a des Arzneimittelgesetzes:
Bezugnahme desselben Antragstellers oder eines anderen Antragstellers mit Zustimmung des Vorantragstellers auf alle Unterlagen einschließlich der Qualitätsunterlagen eines zugelassenen Arzneimittels nach § 24a des Arzneimittelgesetzes.
Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel, die sich in der Darreichungsform, Stärke und ggf. Indikation unterscheiden.
Gleichartige Serie:
Mehrere zeitgleich eingereichte Anträge desselben Antragstellers (bei Verlängerungen: desselben Zulassungsinhabers oder Registrierungsinhabers) für ein identisches Arzneimittel.
Gebührenverzeichnis
Die Gebühren für gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen werden nach Maßgabe des folgenden Gebührenverzeichnisses festgelegt:
GebührennummerGebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche LeistungGebühr in Euro
1Nationale Zulassung eines Arzneimittels
1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
1.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt57 800
1.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt51 100
1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt
1.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt40 400
1.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt33 700
1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
1.1.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt30 600
1.1.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt23 900
1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
1.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt28 200
1.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt21 500
1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/bei teilweiser Bezugnahme, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt
1.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt25 800
1.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt19 100
1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
1.2.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt22 300
1.2.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt15 600
1.2.4Zulassung einer Dublette sowie Zulassung mit Bezugnahme gemäß § 24a AMG
2 200
1.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
1.3.1Zulassung einer Serie6 000
1.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie2 800
1.4Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels, das nicht nach § 105 Absatz 1 AMG als zugelassen gilt
1.4.1mit einem Importland2 200
1.4.2jedes weitere Importland im Zulassungsantrag, zusätzlich zur Gebührennummer 1.4.1
240
1.5Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt
4 500
2Zulassung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
2.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß den Gebührennummern 1.1 bis 1.3
2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
2.1.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt56 100
2.1.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt47 400
2.1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt46 500
2.1.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt37 800
2.1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.1.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt34 200
2.1.1.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt25 500
2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
2.1.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt33 900
2.1.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt25 200
2.1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
2.1.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt31 200
2.1.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt22 500
2.1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.1.2.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt28 100
2.1.2.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt19 400
2.1.3Zulassung eines Arzneimittels im Repeat Use Verfahren
(weiteres MRP nach Abschluss eines MRP nach Gebührennummer 2.1 für zusätzliche EU-Mitgliedstaaten)
2.1.3.1mit neuem Stoff
2.1.3.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt27 600
2.1.3.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt18 900
2.1.3.2mit bekanntem Stoff
2.1.3.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt23 100
2.1.3.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt14 400
2.1.4Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
2.1.4.1Zulassung einer Serie9 700
2.1.4.2Zulassung einer gleichartigen Serie4 800
2.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
2.2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
2.2.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt21 400
2.2.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt17 100
2.2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt19 000
2.2.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt14 700
2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
2.2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
2.2.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt18 100
2.2.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt13 800
2.2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
2.2.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt15 900
2.2.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt11 600
2.2.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr
für die erste Zulassung, je Zulassung
2.2.3.1Zulassung einer Serie5 700
2.2.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie3 400
3Zulassung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG
3.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
3.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.1.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine Bezugnahme
3.1.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt98 000
3.1.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt89 300
3.1.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt73 800
3.1.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt65 100
3.1.1.3Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.1.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt53 600
3.1.1.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt44 900
3.1.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.1.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine Bezugnahme
3.1.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt51 200
3.1.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt42 500
3.1.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/teilweise Bezugnahme
3.1.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt46 600
3.1.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt37 900
3.1.2.3Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.1.2.3.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt40 500
3.1.2.3.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt31 800
3.1.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
3.1.3.1Zulassung einer Serie14 400
3.1.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie7 000
3.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
3.2.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff
3.2.1.1Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
3.2.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt24 100
3.2.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt19 500
3.2.1.2Zulassung eines Arzneimittels/neuer Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.1.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt20 700
3.2.1.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt16 100
3.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff
3.2.2.1Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/keine oder teilweise Bezugnahme
3.2.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt20 500
3.2.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt15 900
3.2.2.2Zulassung eines Arzneimittels/bekannter Stoff/vollständige Bezugnahme
3.2.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt18 500
3.2.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt13 900
3.2.3Zulassung einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung
3.2.3.1Zulassung einer Serie5 500
3.2.3.2Zulassung einer gleichartigen Serie3 100
4Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes gemäß § 25 Absatz 5a AMG, soweit nicht bereits von den Gebührennummern 2 oder 3 erfasst
4.1Erstellung eines Beurteilungsberichtes
4.1.1zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff22 400
4.1.2zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff14 000
4.2Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes
4.2.1zu einem Arzneimittel mit neuem Stoff8 700
4.2.2zu einem Arzneimittel mit bekanntem Stoff5 800
4.3Erstellung oder Aktualisierung eines Beurteilungsberichtes zu einer Serie oder einer gleichartigen Serie, zusätzlich zu den Gebührennummern 4.1 und 4.2
4 500
5Verlängerung von Zulassungen nach § 105 Absatz 3 AMG
5.1chemisch definiertes Arzneimittel
5.1.1Grundgebühr12 600
5.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung
2 700
5.2phytotherapeutisches Arzneimittel
5.2.1Grundgebühr9 600
5.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung
2 700
5.3homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel mit Kommissionsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG
5.3.1Grundgebühr7 700
5.3.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung
6 100
5.4homöopathisches oder anthroposophisches Arzneimittel ohne Kommissionsbeteiligung nach § 25 Absatz 7 AMG
5.4.1Grundgebühr6 900
5.4.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung
5 400
5.5Arzneimittel nach § 109a AMG
5.5.1Grundgebühr5 700
5.5.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr der ersten Zulassung, je Zulassung
1 600
6Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Absatz 3 AMG
6.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff
6.1.1Grundgebühr
6.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
13 300
6.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt6 200
6.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
3 100
6.2Verlängerung vollständig auf der Grundlage eines von der zuständigen Bundesoberbehörde bekannt gemachten Musters
6.2.1Grundgebühr2 300
6.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
1 500
6.3Verlängerung eines parallelimportierten Arzneimittels
6.3.1Grundgebühr2 100
6.3.2mit Wechsel der Bezugszulassung im Rahmen des Verlängerungsverfahrens2 600
7Verlängerung einer Zulassung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
7.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
7.1.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
7.1.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
18 300
7.1.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt9 600
7.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
4 200
7.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
7.2.1Arzneimittel mit neuem oder bekanntem Stoff, Grundgebühr
7.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt
(nur bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind)
8 400
7.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt4 000
7.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
2 000
8Prüfung von Anzeigen nach § 29 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Anzeigen nach § 29 AMG
8.1Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 8.11 genannten Änderungen
2 000
8.2Änderungen nach § 29 Absatz 1 oder Absatz 2b sowie Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 8.6 und 8.7 genannten Änderungen, sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, sofern die Zulassungen sowohl für das Importarzneimittel im Herkunftsland als auch für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 2 (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung) oder Gebührennummer 3 (dezentralisiertes Verfahren) erteilt worden sind
300
8.3Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport, wenn die Zulassung für die Bezugszulassung im Rahmen eines Verfahrens gemäß Gebührennummer 1 (nationale Zulassung) erteilt worden ist
350
8.4Wechsel der Bezugszulassung bei parallelimportierten Arzneimitteln oder Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Zulassung führt
560
8.5Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile
240
8.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Zulassung
140
8.7Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Zulassungen des Zulassungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Zulassungen
140
8.8Änderung der Bezeichnung500
8.9Änderungsmitteilungen nach § 29 Absatz 1b und 1c AMG100
8.10Anzeigen nach § 29 Absatz 1e AMG100
8.11Zustimmungspflichtige Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 und Nummer 6 AMG
8.11.1Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 1 AMG, wenn es sich um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation in demselben Therapiegebiet handelt sowie Änderungen nach § 29 Absatz 2a Nummer 6 AMG
8.11.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt8 500
8.11.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt2 400
8.11.2Änderung nach § 29 Absatz 2a AMG, die zur Feststellung der Neuzulassungspflicht nach § 29 Absatz 3 AMG führt
2 400
8.12Änderung der Texte von Gebrauchs- und Fachinformation in Anpassung an einen von der zuständigen Bundesoberbehörde oder der Europäischen Kommission bekannt gemachten Text, je Zulassung
430
8.13Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P“-Verfahren)
8.13.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)560
8.13.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)300
8.14bei mehreren gleichzeitig in einer Anzeige eingereichten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 8.7 bis 8.10, 8.13 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Gebührennummer 8.14 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten.50 Prozent der
Gebühr nach den Gebührennummern 8.1
bis 8.6, 8.11 und 8.12
8.15Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.
9Prüfung von Änderungen und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7), die durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 (ABl. L 209 vom 4.8.2012, S. 4) geändert worden ist
9.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) oder Referenzbehörde gemäß Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.1Typ I A
9.1.1.1bei Einzeleinreichung
Änderung je Zulassung pro Mitteilung/Antrag?
370
9.1.1.2bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.1.2.1für die erste Änderung pro Mitteilung370
9.1.1.2.2für jede weitere Änderung pro Mitteilung300
9.1.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
200
9.1.1.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
140
9.1.2Typ I B
9.1.2.1jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.1.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt6 100
9.1.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt1 800
9.1.2.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt5 700
9.1.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt1 400
9.1.2.3Serie oder gleichartige Serie zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung,
je Änderung
900
9.1.3Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.3.1jeweils für die erste Änderung pro Antrag4 300
9.1.3.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
3 500
9.1.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1 900
9.1.4Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.4.1jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.1.4.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt15 600
9.1.4.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt7 500
9.1.4.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.1.4.2.1mit Bewertung möglicher Risiken durch das Umweltbundesamt10 300
9.1.4.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt6 000
9.1.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
2 900
9.1.5Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.1.2.3.2 nicht überschreiten.
9.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS) oder als betroffener Mitgliedstaat nach Artikel 7 oder Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.1Typ I A
9.2.1.1bei Einzeleinreichung
Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag?
190
9.2.1.2bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.1.2.1für die erste Änderung, pro Mitteilung190
9.2.1.2.2für jede weitere Änderung, pro Mitteilung150
9.2.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
120
9.2.1.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
140
9.2.2Typ I B
9.2.2.1jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.2.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt4 700
9.2.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt400
9.2.2.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt4 620
9.2.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt320
9.2.2.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
220
9.2.3Typ II/einfache Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.3.1jeweils für die erste Änderung pro Antrag1 700
9.2.3.2für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
1 400
9.2.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1 100
9.2.4Typ II/komplexe Änderungen oder Deutschland als betroffener Mitgliedstaat (CMS) im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.4.1jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.2.4.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt7 800
9.2.4.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt2 800
9.2.4.2für jede weitere Änderung nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.2.4.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt6 500
9.2.4.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt2 200
9.2.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
1 500
9.2.5Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 7 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 2.2.2.2.2 nicht überschreiten.
9.3Änderungen rein nationaler Zulassungen
9.3.1Typ IA
9.3.1.1bei Einzeleinreichung
Änderung, je Zulassung pro Mitteilung/Antrag?
250
9.3.1.2bei Zusammenfassung von Änderungen gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.1.2.1für die erste Änderung, pro Mitteilung250
9.3.1.2.2für jede weitere Änderung200
9.3.1.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
150
9.3.1.4Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Zulassungsinhabers, Änderung der Firma des Zulassungsinhabers oder ihrer Rechtsform, Einführung oder Änderung der Pharmakovigilanz-Stammdatendokumentation, sofern diese getrennt von anderen Anzeigen in einer Mitteilung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht wird, je Zulassung
140
9.3.2Typ IB
9.3.2.1jeweils für die erste Änderung pro Mitteilung
9.3.2.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt5 060
9.3.2.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt760
9.3.2.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.2.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt4 860
9.3.2.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt560
9.3.2.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
360
9.3.3Typ II/einfache Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.3.1jeweils für die erste Änderung pro Antrag1 600
9.3.3.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
1 300
9.3.3.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die erste Änderung, je Änderung
810
9.3.4Typ II/komplexe Änderungen oder Änderungen nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.4.1jeweils für die erste Änderung pro Antrag
9.3.4.1.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt8 750
9.3.4.1.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt3 750
9.3.4.2für jede weitere Änderung gemäß Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
9.3.4.2.1mit Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt7 300
9.3.4.2.2ohne Bewertung möglicher Umweltrisiken durch das Umweltbundesamt3 000
9.3.4.3Serie, gleichartige Serie oder jede weitere betroffene Zulassung, pro Mitteilung, zusätzlich zur Gebühr für die die erste Änderung, je Änderung
1 900
9.3.5Die Gebühr für Änderungen, die nach Artikel 13d Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 eingereicht werden oder im Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 bearbeitet werden, darf je Zusammenfassung von Änderungen bzw. je Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 1.2.3.2 nicht überschreiten.
10Registrierung homöopathischer Arzneimittel
10.1Nationales Registrierungsverfahren
10.1.1Registrierung/Grundgebühr6 400
10.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung
2 100
10.1.3Registrierung einer Dublette oder gleichartigen Serie1 600
10.1.4Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels1 600
10.2Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
10.2.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4
10.2.1.1Registrierung/Grundgebühr11 800
10.2.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung
5 900
10.2.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung
2 900
10.2.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.2.2.1Registrierung/Grundgebühr7 100
10.2.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung
3 500
10.2.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung
2 100
10.3Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren (DCP)
10.3.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
10.3.1.1Registrierung/Grundgebühr18 200
10.3.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung
8 000
10.3.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung
4 500
10.3.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.3.2.1Registrierung/Grundgebühr10 200
10.3.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je Registrierung
4 000
10.3.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je Registrierung
2 200
10.4Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Absatz 2c AMG
10.4.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr2 700
10.4.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport
1 400
10.5Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
10.5.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
10.5.1.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr3 300
10.5.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung
1 700
10.5.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
10.5.2.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr1 500
10.5.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung
800
10.6Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39 Absatz 2b AMG
10.6.1Änderungen nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG
2 000
10.6.2Änderungen nach § 39 Absatz 2b Satz 1 AMG sowie nach § 39 Absatz 2b AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in den Gebührennummern 10.6.5 und 10.6.6 genannten Änderungen, in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport
300
10.6.3Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt
560
10.6.4Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile
240
10.6.5Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung
140
10.6.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen
140
10.6.7Änderung der Bezeichnung500
10.6.8Anzeigen nach § 39 Absatz 2b in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG100
10.6.9Änderung nach § 39 Absatz 2b AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39 Absatz 2b Satz 4 AMG führt
2 400
10.6.10bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach den Gebührennummern 10.6.6 und 10.6.7 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Gebührennummer 10.6.10 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 10.1.1 nicht überschreiten.50 Prozent der Gebühr nach den Gebührennummern 10.6.1
bis 10.6.5 und 10.6.8
10.7Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand
30 bis 5 000
10.8Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung
200
10.9Die nach den Gebührennummern 10.1.1 bis 10.1.4, 10.2.1 bis 10.3.2.3 sowie 10.4.1 bis 10.5.2.2 des Gebührenverzeichnisses zu erhebenden Grundgebühren erhöhen sich bei homöopathischen Arzneimitteln mit mehr als einem Wirkstoff um 10 Prozent der Grundgebühr für jeden arzneilich wirksamen Bestandteil, höchstens jedoch auf das Doppelte der Grundgebühr.
11Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel gemäß §§ 39a ff. AMG
11.1nationales Registrierungsverfahren
11.1.1Verfahren ohne Listen/Monographien
11.1.1.1Registrierung/Grundgebühr15 600
11.1.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
6 000
11.1.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten
2 800
11.1.2Verfahren mit Listen/Monographien
11.1.2.1Registrierung/Grundgebühr9 900
11.1.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
5 000
11.1.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung sowie Registrierung von Dubletten
2 800
11.1.3Registrierung eines parallel importierten Arzneimittels2 200
11.2Registrierung eines Arzneimittels im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
11.2.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS), zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.2
11.2.1.1Registrierung/Grundgebühr19 400
11.2.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
9 700
11.2.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung
4 800
11.2.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.2.2.1Registrierung/Grundgebühr11 600
11.2.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
5 700
11.2.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung
3 400
11.3Registrierung eines Arzneimittels im dezentralisierten Verfahren
11.3.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
11.3.1.1Registrierung/Grundgebühr31 800
11.3.1.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
14 400
11.3.1.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung
7 000
11.3.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.3.2.1Registrierung/Grundgebühr13 900
11.3.2.2Registrierung einer Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung,
je weitere Registrierung
5 500
11.3.2.3Registrierung einer gleichartigen Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Registrierung, je weitere Registrierung
3 100
11.4Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 3 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand
6 000 bis 25 000
11.5Registrierung im Falle der Durchführung eines Verfahrens nach § 39d Absatz 4 AMG, zusätzlich zu den Gebühren gemäß Gebührennummer 11.1.1, je nach Personal- und Sachaufwand
6 000 bis 25 000
11.6Verlängerung einer Registrierung nach § 39c Absatz 3 in Verbindung mit § 31 Absatz 3 AMG
11.6.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr6 200
11.6.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung oder Parallelimport
3 100
11.7Verlängerung einer Registrierung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren (DCP)
11.7.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
11.7.1.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr7 600
11.7.1.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
3 700
11.7.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
11.7.2.1Verlängerung einer Registrierung/Grundgebühr3 400
11.7.2.2Serie oder gleichartige Serie, zusätzlich zur Gebühr für die erste Verlängerung, je Verlängerung
1 700
11.8Prüfung von Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG und Entscheidung über die Zustimmung zu Änderungen einer Registrierung nach § 39d Absatz 7 AMG
11.8.1Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 1 bis 4 AMG
2 000
11.8.2Änderungen nach § 39d Absatz 7 in Verbindung mit § 29 Absatz 2a Nummer 5 AMG mit Ausnahme der in Gebührennummer 11.8.5 genannten Änderungen sowie die Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimport
300
11.8.3Anzeige eines weiteren Importlandes, sofern dies zu einer erneuten Gesamtbewertung der Registrierung führt
560
11.8.4Übertragung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, Anzeige eines Mitvertriebs oder örtlichen Vertreters, Anzeige eines parallelimportierten Arzneimittels nach § 105 AMG, Streichung wirksamer Bestandteile
240
11.8.5Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Herstellers, Mitvertreibers oder örtlichen Vertreters, Änderung der Firma oder der Rechtsform, je Registrierung
140
11.8.6Änderung der Anschrift, der Telefon- oder Telefaxnummer oder der E-Mail-Adresse des Registrierungsinhabers, Änderung der Firma des Registrierungsinhabers oder ihrer Rechtsform, sofern diese Änderung alle Registrierungen des Registrierungsinhabers gleichzeitig betrifft und getrennt von anderen Änderungsanzeigen in einer Anzeige eingereicht wird, unbeschadet der Anzahl der Registrierungen
140
11.8.7Änderung der Bezeichnung500
11.8.8Anzeigen nach § 39d Absatz 7 AMG in Verbindung mit § 29 Absatz 1e AMG100
11.8.9Änderung nach § 39d Absatz 7 AMG, die zur Feststellung der Neuregistrierungspflicht nach § 39d Absatz 7 Satz 3 AMG führt
2 400
11.8.10Änderungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, die nach der Verfahrensanweisung der CMDh für Verfahren nach Artikel 61 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG bearbeitet werden („P“-Verfahren)
11.8.10.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)560
11.8.10.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)300
11.8.11Änderungen nach § 39d Absatz 7 AMG, auch in Verbindung mit § 29 Absatz 2b AMG, mit Ausnahme der Gebührennummern 11.8.1 bis 11.8.10
300
11.8.12bei mehreren gleichzeitig beantragten Änderungen (mit Ausnahme von Änderungen nach Gebührennummern 11.8.6 und 11.8.7 sowie der Anzeige jedes weiteren Importlandes bei Parallelimporten) für ein Arzneimittel, zusätzlich zur Gebühr für die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz (Grundgebühr), für jede weitere Änderung
Die Gebühr nach Gebührennummer 11.8.12 darf insgesamt die Gebühr nach Gebührennummer 11.1.2.1 nicht überschreiten.50 Prozent der Gebühr nach
den Gebührennummern 11.8.1
bis 11.8.5 und 11.8.8 bis 11.8.9
11.8.13Erfolgt die Änderung in Anpassung der Packungsbeilage an Ergebnisse der Konsultation mit Patienten-Zielgruppen nach § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG, kann die Gebühr um 25 Prozent ermäßigt werden.
11.9Anordnung des befristeten Ruhens der Registrierung nach § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 Satz 2 AMG, sofern die Anordnung nicht auf einem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers beruht, je nach Personal- und Sachaufwand
30 bis 10 000
11.10Gestattung einer Ausnahme gemäß § 39c Absatz 3 Satz 2 AMG in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Registrierung
200
12Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Absatz 5 AMG,
je nach Personal- und Sachaufwand
5 000 bis 25 000
13Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen klinischer Prüfungen
13.1Genehmigungserteilung nach § 40 Absatz 1 Satz 2 AMG, § 42 Absatz 2 AMG
13.1.1erstmalige Vorlage eines Prüfplans zu einem Prüfpräparat in Phase I, II oder III
13.1.1.1Grundgebühr3 800
13.1.1.2bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.1 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr
900
13.1.2Nachfolgestudie eines nach Gebührennummer 13.1.1 bewerteten Prüfpräparats in Phase I, II oder III
13.1.2.1Nachfolgestudie ohne Neubewertung von Unterlagen1 500
13.1.2.2Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase I
13.1.2.2.1Grundgebühr1 900
13.1.2.2.2bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.2.2 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr
800
13.1.2.3Nachfolgestudie mit Neubewertung von Unterlagen in Phase II oder III
13.1.2.3.1Grundgebühr2 100
13.1.2.3.2bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.2.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr
900
13.1.3Genehmigung einer klinischen Prüfung mit einem Prüfpräparat, das zum Zeitpunkt der Antragstellung eine Marktzulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat; die Anwendung des Prüfpräparates erfolgt innerhalb oder außerhalb der zugelassenen und in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen
13.1.3.1Grundgebühr1 700
13.1.3.2bei Einreichung eines integrierten Studienprotokolls mit zusätzlichen Teilstudien nach Gebührennummer 13.1.3 pro zusätzlicher Teilstudie, zusätzlich zur Grundgebühr
900
13.1.4Prüfung zum Nachweis der Bioäquivalenz2 100
13.1.5Genehmigung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 9 Absatz 2 Satz 2 und 3 GCP-V bei Vorlage ergänzender Unterlagen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern
740
13.1.6Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, die aus einem gentechnisch veränderten Organismus oder einer Kombination von gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten
9 500
13.1.7Genehmigung von Änderungen nach Beginn einer klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 10 GCP-V
13.1.7.1genehmigungspflichtige Änderungen, die eine wissenschaftliche Bearbeitung erfordern
13.1.7.1.1Grundgebühr1 100
13.1.7.1.2genehmigungspflichtige Änderungen, die mehrere genehmigungspflichtige Änderungen nach Gebührennummer 13.1.7.1 enthalten, pro zusätzlicher Änderung
700
13.1.7.2sonstige Änderungen730
13.2Bewertung von Jahresberichten zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Absatz 3 AMG in Verbindung mit § 13 Absatz 6 GCP-V
13.2.1Jahresberichte zu monozentrischen klinischen Prüfungen500
13.2.2Jahresberichte zu multizentrischen klinischen Prüfungen1 000
13.2.3Jahresberichte über eine Anzahl von mehr als fünf klinischen Prüfungen mit dem gleichen Prüfpräparat
2 500
13.3Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Absatz 3 AMG
in Verbindung mit § 9 Absatz 5 GCP-V (GCP-Inspektionen), je nach Personal- und Sachaufwand
5 000 bis 50 000
13.4Prüfung, Abgleich und Übermittlung der für die EudraCT-Datenbank bestimmten Angaben nach § 14 Absatz 3 GCP-V, soweit nicht durch die Gebührennummer 13.1 erfasst
250
14Bewertung von Berichten nach § 63d und § 63h Absatz 5 AMG und Überprüfungen nach § 62 Absatz 6, § 63c Absatz 4 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG und § 63h Absatz 6 AMG in Verbindung mit § 62 Absatz 6 AMG
14.1Berichtsbewertung im nationalen Verfahren
14.1.1innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland
1 400
14.1.2später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland
700
14.2Berichtsbewertung im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder im dezentralisierten Verfahren gemäß § 25b Absatz 3 AMG
14.2.1mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS)
14.2.1.1innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland
4 800
14.2.1.2später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland
1 400
14.2.2mit Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat (CMS)
14.2.2.1innerhalb von zehn Jahren nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland
1 400
14.2.2.2später als zehn Jahre nach erstmaliger Zulassung des Arzneistoffes in Deutschland
700
14.3werden gleichzeitig identische periodische Berichte nach den Gebührennummern 14.1 und 14.2 vorgelegt und bewertet, entsteht die Gebühr nach den Gebührennummern 14.1 oder 14.2 nur einmal. Für jeden weiteren identischen periodischen Bericht reduziert sich die Gebühr auf
300
14.4Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und die Koordinierung notwendiger Maßnahmen nach § 62 Absatz 6 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand
1 000 bis 27 500
15Individuell zurechenbare öffentliche Leistungen im Rahmen von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen
15.1auf eigene Veranlassung durchgeführte nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen
15.1.1Prüfung von Anzeigen nach § 63f Absatz 1 AMG260
15.1.2Prüfung von angeforderten Unterlagen im Falle des § 63f Absatz 1 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand
500 bis 4 200
15.1.3Prüfung des Abschlussberichtes300 bis 4 200
15.2Angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen bei Durchführung der Prüfung nur im Inland
15.2.1Genehmigung des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand
500 bis 4 200
15.2.2Genehmigung wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3 AMG, je Änderung
250
15.2.3Prüfung des Abschlussberichtes300 bis 4 200
16Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 5 AMG100
17Prüfung von Anzeigen nach § 67 Absatz 6 AMG260
18Anordnung einer Auflage nach § 28, § 30 Absatz 2a, § 39 Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39 Absatz 2d AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 39c Absatz 1 Satz 4 bis 6, § 39d Absatz 8 AMG in Verbindung mit § 30 Absatz 2a, § 105 Absatz 5 AMG oder eines Warnhinweises nach § 110 AMG oder einer Nebenbestimmung nach § 36 VwVfG, je nach Personal- und Sachaufwand
30 bis 10 000
19Maßnahmen nach § 25c AMG, je nach Personal- und Sachaufwand30 bis 10 000
20Maßnahmen nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2, Absatz 2a Satz 1, § 31 Absatz 4 Satz 2, § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG
20.1Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Absatz 1 Satz 4, Absatz 1a Satz 3, Absatz 2 Satz 2 AMG sowie Maßnahmen nach § 30 Absatz 2a Satz 1 AMG, mit Ausnahme der in Gebührennummer 18 genannten, und Maßnahmen nach § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand
30 bis 10 000
20.2Maßnahmen nach § 42a Absatz 1 Satz 2, Absatz 2 Satz 2, Absatz 3 Satz 3 und Absatz 5 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand
30 bis 3 700
21Entscheidungen nach § 21 Absatz 4 AMG
21.1Entscheidung über die Zulassungspflicht, je nach Personal- und Sachaufwand
900 bis 6 000
21.2Entscheidung über die Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung, je nach Personal- und Sachaufwand
900 bis 3 700
22Gestattung einer Ausnahme gemäß § 31 Absatz 1 Satz 2 AMG, je Zulassung
200
23Festlegung einer angemessenen Wartezeit nach § 59 Absatz 2 Satz 2 AMG
23.1für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der nicht der Einstufung nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht
4 300
23.2für ein Arzneimittel mit einem Stoff, der der Einstufung nach Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a, b oder c der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 entspricht
1 800
24Sonstige individuell zurechenbare öffentliche Leistungen
24.1wissenschaftliche Stellungnahmen zur Qualität, therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels
100 bis 500
24.2Entscheidung über einen Antrag auf Wiedereinsetzung in den vorigen Stand nach § 32 VwVfG
260
24.3Entscheidung über einen Antrag auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG
260
24.4nicht einfache schriftliche Auskünfte50 bis 500
24.5Einsichtnahme in Zulassungsakten außerhalb eines anhängigen Verwaltungsverfahrens nach den Gebührennummern 1 bis 12, 24.2 oder 24.3
30 bis 260
24.6Beratung des Antragstellers200 bis 10 000
24.7Ausstellung eines Zertifikates gemäß § 73a Absatz 2 AMG100
24.8Bescheinigungen, mit Ausnahme der in Gebührennummer 24.7 genannten, und Beglaubigungen
10 bis 150
25Widerspruchsverfahren
25.1Widersprüche gegen Sachentscheidungen
25.1.1Zurückweisung als unzulässig160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese; soweit Rahmengebühren vorgesehen sind und deren Mittelwert geringer ist, dieser
25.1.2teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich isthöchstens die für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehene Gebühr; soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens deren oberer Wert;
jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr vorgesehen ist, diese
25.1.3bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigunghöchstens 75 Prozent der für die im Widerspruchsverfahren nachzuprüfende Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr; soweit eine Rahmengebühr vorgesehen ist, höchstens 75 Prozent deren oberen Wertes;
jedoch mindestens 160; soweit für die nachzuprüfende Sachentscheidung eine geringere Gebühr als 160 vorgesehen ist, diese
25.2Widersprüche gegen Gebühren- und Auslagenfestsetzungen
25.2.1Zurückweisung als unzulässig160; soweit der streitige Betrag geringer ist, dieser
25.2.2teilweise oder vollständige Zurückweisung als unbegründet, soweit der Widerspruch nicht nur deshalb keinen Erfolg hat, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 45 VwVfG unbeachtlich isthöchstens 10 Prozent des streitigen Betrages;
jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser
25.2.3bei Rücknahme eines Widerspruchs nach Beginn der sachlichen Bearbeitung, jedoch vor deren Beendigunghöchstens 75 Prozent des streitigen Betrages;
jedoch mindestens 160; soweit der streitige Betrag geringer als 160 ist, dieser
