Die verantwortliche Person nach § 3 Absatz 1 hat sicherzustellen, dass
- 1.
die Umsetzung des Härtefallprogramms ordnungsgemäß erfolgt, - 2.
alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels erfüllt werden und den beteiligten Personen die hierfür erforderlichen Informationen gegeben werden, - 3.
das Arzneimittel nur in Verkehr gelangt, wenn auf den Behältnissen und soweit verwendet auf den äußeren Umhüllungen mindestens folgende Angaben enthalten sind: - a)
Bezeichnung oder Code des Arzneimittels, - b)
Name und Anschrift der verantwortlichen Person, - c)
Chargenbezeichnung, - d)
Art der Anwendung, - e)
Wirkstoffbezeichnung, - f)
Verfalldatum, - g)
soweit erforderlich, Aufbewahrungs- und Lagerungshinweise, - h)
Hinweis, dass das Arzneimittel ohne Genehmigung oder Zulassung im Rahmen eines Härtefallprogramms zur Verfügung gestellt wird,
- 4.
die Herstellung, Einfuhr und Freigabe nach den in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vorgesehenen Regelungen für Prüfpräparate erfolgt, - 5.
die wesentlichen Unterlagen des Härtefallprogramms nach dessen Beendigung oder Abbruch mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden; andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt.