AMWHV - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
- Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen - Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen - § 3 AMWHV - Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und gute fachliche Praxis
- § 4 AMWHV - Personal
- § 5 AMWHV - Betriebsräume und Ausrüstungen
- § 6 AMWHV - Hygienemaßnahmen
- § 7 AMWHV - Lagerung und Transport
- § 8 AMWHV - Tierhaltung
- § 9 AMWHV - Tätigkeiten im Auftrag
- § 10 AMWHV - Allgemeine Dokumentation
- § 11 AMWHV - Selbstinspektionen und Lieferantenqualifizierung
- Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft - § 12 AMWHV - Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung
- § 13 AMWHV - Herstellung
- § 14 AMWHV - Prüfung
- § 15 AMWHV - Kennzeichnung
- § 16 AMWHV - Freigabe zum Inverkehrbringen
- § 17 AMWHV - Inverkehrbringen und Einfuhr
- § 18 AMWHV - Rückstellmuster
- § 19 AMWHV - Beanstandungen und Rückruf
- § 20 AMWHV - Aufbewahrung der Dokumentation
- Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft - § 21 AMWHV - Organisationsstruktur
- § 22 AMWHV - Herstellung
- § 23 AMWHV - Prüfung
- § 24 AMWHV - Kennzeichnung
- § 25 AMWHV - Freigabe zum Inverkehrbringen
- § 26 AMWHV - Inverkehrbringen und Einfuhr
- § 27 AMWHV - Rückstellmuster
- § 28 AMWHV - Beanstandungen und Rückruf
- § 29 AMWHV - Aufbewahrung der Dokumentation
- Abschnitt 5
Sondervorschriften - Abschnitt 5a
Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore - § 32 AMWHV - Ergänzende allgemeine Anforderungen
- § 33 AMWHV - Feststellung der Spendereignung und für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchungen
- § 34 AMWHV - Gewinnung von Gewebe durch die Entnahmeeinrichtung
- § 35 AMWHV - Transport zur Be- oder Verarbeitung und Entgegennahme in der Gewebeeinrichtung
- § 36 AMWHV - Be- oder Verarbeitung und Lagerung durch die Gewebeeinrichtung
- § 37 AMWHV - Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen
- § 38 AMWHV - Freigabe durch die Gewebeeinrichtung
- § 39 AMWHV - Inverkehrbringen, Einfuhr und Transport durch die Gewebeeinrichtung
- § 40 AMWHV - Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf
- § 41 AMWHV - Aufbewahrung der Dokumentation
- Abschnitt 5b
Ergänzende Vorschriften für die Kodierung von Gewebe und Gewebezubereitungen - § 41a AMWHV - Europäisches Kodierungssystem für Gewebe und Gewebezubereitungen
- § 41b AMWHV - Bestimmungen für die Verwendung des Einheitlichen Europäischen Codes; Meldepflichten
- § 41c AMWHV - Kodierung in anderen Fällen und sonstige Pflichten der Gewebeeinrichtungen
- § 41d AMWHV - Format des Einheitlichen Europäischen Codes
- Abschnitt 5c
Sondervorschriften für Einrichtungen mit einer Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes oder § 72 des Arzneimittelgesetzes - Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten - Abschnitt 7
Schlussvorschriften - § 43 AMWHV - Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
- § 44 AMWHV - Übergangsregelung aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften