(1) Personen, denen eine Erlaubnis nach § 4 erteilt ist, sind verpflichtet, fortlaufend Aufzeichnungen zu führen, getrennt für jede Betriebsstätte und für jede Art an Cannabis zu medizinischen oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken. Die Aufzeichnungen müssen folgende Angaben enthalten:
- 1.
das Datum, - 2.
die zugegangene oder die abgegangene Menge und den sich daraus ergebenden Bestand, - 3.
im Fall der Ein- oder Ausfuhr Name und Anschrift des im Ausland ansässigen Ausführenden oder des im Ausland ansässigen Einführenden sowie gegebenenfalls Name und Anschrift der jeweiligen Firma, - 4.
im Fall des Anbaus die Anbaufläche nach Lage und Größe sowie das Datum der Aussaat, - 5.
im Fall des Herstellens zusätzlich die Angabe des eingesetzten Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken und die Produktausbeute.
(2) Die Aufzeichnungen nach Absatz 1 sind drei Jahre aufzubewahren.
(3) Personen, denen eine Erlaubnis nach § 4 erteilt ist, sind verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte getrennt für jede Betriebsstätte die jeweilige Menge an Cannabis zu medizinischen Zwecken und die jeweilige Menge an Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken zu melden, die
- 1.
beim Anbau gewonnen wurde, unter Angabe der Anbaufläche nach Lage und Größe, - 2.
zur Herstellung von Dronabinol eingesetzt wurde, sowie die hergestellten Mengen Dronabinol, aufgeschlüsselt nach dem Herstellungsweg, - 3.
zur Herstellung von Zubereitungen verwendet wurde, sowie die summierten Mengen Tetrahydrocannabinol, die in den hergestellten Zubereitungen enthalten sind, und - 4.
am Ende des jeweiligen Kalenderjahres als Bestand vorhanden war.
(4) Die in den Aufzeichnungen nach Absatz 1 und den Meldungen nach Absatz 3 anzugebenden Mengen sind
- 1.
bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmenge und - 2.
bei abgeteilten Zubereitungen die Stückzahl.