Der Sponsor darf die beantragte wesentliche Änderung frühestens 38 Tage nach Erhalt der Mitteilung der zuständigen Ethik-Kommission über den Eingang des ordnungsgemäßen Antrags vornehmen, es sei denn, die zuständige Ethik-Kommission hat innerhalb der Frist nach § 51 Absatz 1 eine ablehnende Stellungnahme abgegeben.