MPSV - Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen

• § 1 MPSV - Anwendungsbereich
• § 2 MPSV - Begriffsbestimmungen

Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen

• § 3 MPSV - Meldepflichten
• § 4 MPSV - Ausnahmen von der Meldepflicht und besondere Verfahren
• § 5 MPSV - Fristen
• § 6 MPSV - Meldung durch Vertreiber
• § 7 MPSV - Modalitäten der Meldung

Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde

• § 8 MPSV - Aufgaben der Behörde
• § 9 MPSV - Ziel und Inhalt der Risikobewertung
• § 10 MPSV - Verfahren der Risikobewertung
• § 11 MPSV - Befugnisse der Behörde
• § 12 MPSV - Mitwirkungspflichten
• § 13 MPSV - Abschluss der Risikobewertung

Korrektive Maßnahmen

• § 14 MPSV - Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
• § 14a MPSV - Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen
• § 15 MPSV - Maßnahmen der zuständigen Behörden
• § 16 MPSV - Verpflichtung zur Mitwirkung an den korrektiven Maßnahmen
• § 17 MPSV - Maßnahmen der zuständigen Behörden gegen Betreiber und Anwender
• § 18 MPSV - Notfallplanung der zuständigen Behörden

Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch

• § 19 MPSV - Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit durch die zuständige Bundesbehörde
• § 20 MPSV - Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen Landesbehörden
• § 21 MPSV - Europäischer und internationaler Informationsaustausch
• § 22 MPSV - Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen
• § 23 MPSV - Wissenschaftliche Aufarbeitung der durchgeführten Risikobewertungen
• § 24 MPSV - Veröffentlichung von Informationen über das Internet
• Anlage MPSV - (weggefallen)