Zulassungsüberschreitende Verordnung von Arzneimittels (Off-Label-Use) – wann haftet der Arzt?

Der sog. Off-Label-Use ist die Verschreibung eines Arzneimittels auf Kosten der Krankenkasse, ohne dass dieses für die gestellte Diagnose zugelassen ist. In manchen Fällen, z. B. in der Onkologie oder der Pädiatrie, kann es sein, dass der behandelnde Arzt das Arzneimittel verordnen muss, weil es zum Facharztstandard gehört. Unterlässt er die Behandlung, macht er sich allein deshalb schon haftbar. 

Damit der Arzt später von der Krankenkasse nicht in Regress genommen werden kann, wird er in der Regel das Arzneimittel auf Privatrezept verordnen. Der Patient muss das Medikament also selbst zahlen. Allerdings muss der Arzt den Patienten sorgfältig aufklären, dass es bei der Einnahme des Rezeptes zu unterwarteten Nebenwirkungen kommen kann. 

Außerdem muss er den Patienten darauf hinweisen, dass er eine Erstattung der Kosten bei der Krankenkasse vor Beginn der Behandlung beantragen sollte. Diesen Antrag kann der Arzt auch für den Patienten stellen.

Bei der Verabreichung von Arzneimitteln im Off-Label-Use muss der Arzt besonders sorgfältig Risiko und Nutzen der Behandlung abwägen und sich immer auf dem aktuellsten Stand halten. Sobald über bislang unbekannte Nebenwirkungen berichtet wird, muss der Arzt die weitere Verordnung des Medikaments stoppen, zumindest jedoch erneut den Patienten hierüber aufklären.

Der Arzt muss die Gründe für die Verordnung des Arzneimittels für jeden einzelnen Patienten dokumentieren. Einen späteren Arzneimittelregress kann der behandelnde Arzt nur abwehren, wenn er auch nach Jahren noch eine vollständige Dokumentation vorlegen kann.

Besonders vorsichtig muss der behandelnde Arzt sein, wenn die Krankenkasse auf den Antrag auf Genehmigung des Off-Label-Uses durch den Patienten nicht innerhalb von drei bzw. fünf Wochen reagiert hat. Dann ist zwar nach § 13 Abs. 3 a SGB V grundsätzlich der Antrag genehmigt (Genehmigungsfiktion). In der Praxis widerruft die Krankenkasse beim Off-Label-Use diese Genehmigung regelmäßig und es schließt sich ein jahrelanger Rechtsstreit an.