Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei
- 1.
der Zulassung einschließlich der Verlängerung der Zulassung, - 1a.
der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder der Bescheinigung nach § 21a Absatz 9, - 1b.
der Genehmigung nach § 4b Absatz 3, - 2.
der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge, - 3.
den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunterlagen, - 3a.
den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder über Änderungen in den Anforderungen für die Bescheinigung nach § 21a Absatz 9, - 3b.
den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung nach § 4b Absatz 3, - 3c.
der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des Inverkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, - 4.
der Registrierung einschließlich der Verlängerung der Registrierung, - 4a.
den Anzeigen zur Änderung der Registrierungsunterlagen, - 4b.
der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b, - 5.
den Meldungen von Arzneimittelrisiken und - 6.
der elektronischen Einreichung von Unterlagen nach den Nummern 1 bis 5 einschließlich der zu verwendenden Formate