Wenn der Arzt das Medikament selbst herstellt

Stellt ein Arzt ein Arzneimittel zur Anwendung bei seinen Patienten selbst her (hier: Gefrierzellentherapie), dann ergibt sich die Ermächtigung der für die Arzneimittelüberwachung zuständigen Behörde (hier: Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung) zur Untersagung sowohl der Herstellung als auch der Anwendung des Arzneimittels unmittelbar aus § 69 Abs. 1 AMG. Dies hat das Oberverwaltungsgericht (OVG) Rheinland-Pfalz in einem jüngeren Beschluss aus dem Jahr 2016 entschieden (OVG Rheinland-Pfalz, Beschluss vom 10.08.2016 – 6 B 10500/16). Streitig war neben der Zuständigkeit und dem Umfang der Befugnis der genannten Behörde auch, ob im Verfahren nach § 80 Abs. 5 VwGO dem Widerspruch des Arztes aufschiebende Wirkung gegen den angeordneten Sofortvollzug zukommt oder nicht.

Die Richter bejahten dies, da die Einrichtung, in der der Arzt tätig war, andernfalls in ihrer Existenz gefährdet gewesen wäre und zudem im einstweiligen Rechtsschutz noch nicht abschließend geklärt werden konnte, ob es sich bei dem eingesetzten Medikament um ein bedenkliches Arzneimittel i.S.v. § 5 AMG handelt. Das Gericht verband die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung jedoch mit der Auflage, dass der Arzt den Patienten ausdrücklich auf die Risiken der Behandlung hinweisen und der Patient sie vor diesem Hintergrund ebenso ausdrücklich wünschen müsse. 

Eine nachvollziehbare und vernünftige Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts. Durch die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung des Widerspruchs haben die Richter auf der einen Seite dem durch Art. 12 GG geschützten Interesses des Arztes auf weitere Durchführung der Therapie Rechnung getragen und auf der anderen Seite mit den damit verbundenen Auflagen das Gesundheitsinteresse des Patienten hinreichend berücksichtigt.

Dr. med. Markus Weidenbach

Fachanwalt für Medizinrecht